ISO 14971:2019

A ISO 14971:2019 é uma norma internacional que trata da gestão de riscos em dispositivos médicos. 

Ela estabelece diretrizes para a identificação, avaliação e mitigação de riscos associados a dispositivos médicos durante todo o ciclo de vida do produto, incluindo projeto, desenvolvimento, produção, uso e pós-uso. 

A norma enfatiza a abordagem de risco baseada na análise de risco, que envolve a identificação e avaliação de perigos, estimativa de riscos, implementação de medidas de mitigação e monitoramento contínuo. 

A conformidade com a ISO 14971:2019 é essencial para a obtenção de certificação de qualidade em dispositivos médicos e é fundamental para garantir a segurança e eficácia dos dispositivos médicos no mercado global.

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